VivaDiag™ SARS-CoV-2 Ag-Schnelltest

Beschreibung

VivaDiag™ SARS-CoV-2 Ag-Schnelltest.

– Gelistet vom deutschen Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) – 

Der VivaDiagTM SARS-CoV-2 Ag Schnelltest dient zum schnellen, qualitativen Nachweis des Nukleokapsid-Protein-Antigens aus SARS-CoV 2 in menschlichen Nasen-, oropharyngealen oder nasopharyngealen Abstrichproben. Der Test ist nur für die In-vitro-Diagnostik bestimmt. Nur zur professionelle Anwendung. Er ist für klinische Labors und medizinische Fachkräfte als Point-of-Care-Test vorgesehen. Nicht zur Eigenanwendung.

Der VivaDiag™ SARS-CoV-2 Ag Schnelltest basiert auf der Immunoassay-Technologie. Jede Testkarte hat monoklonale Anti-SARS-CoV-2 Antikörper auf der Nachweislinie (T-Linie) und polyklonale Anti-Maus-IgG-Antikörper auf der Kontrolllinie (C-Linie). Wenn die extrahierte Probe in die Probenvertiefung gegeben wird, reagiert sie mit dem markierten Antikörper unter Bildung eines Komplexes, die Mischung wandert dann durch Kapillarwirkung durch die Membran und interagiert mit dem beschichteten monoklonalen Anti-SARS-CoV-2 Antikörper auf der T-Linie. Enthält die Probe SARS-CoV-2-Ag, erscheint die T-Linie purpurrot, was darauf hinweist, dass das SARS-CoV-2 Ag positiv ist. Andernfalls ist das Testergebnis negativ. Die Testkarte enthält auch eine Kontrolllinie C, die für alle gültigen Tests purpurrot erscheinen sollte. Erscheint die C-Linie nicht, ist das Testergebnis ungültig, auch wenn die T-Linie angezeigt wird.

Eigenschaften des Tests:

• Einfach zu verwenden
• Diagnostische Sensitivität (SARS-CoV-2): 90,90 Prozent.
• Diagnostische Spezifität (SARS-CoV-2): 100 Prozent.
• Lagerung bei Raumtemperatur (2-30℃)
• Schnelles Ergebnis in nur 15 Minuten.
• BfArM-gelistet.
• Anwendung auch durch ungeschulte Personen möglich.

Klinische Sensitivität /Klinische Spezifität

Insgesamt 497 Proben wurden mit dem VivaDiagTM SARS-CoV-2 Ag-Schnelltest getestet. Diese Proben bestanden aus Nasopharynxabstrichen von symptomatischen Patienten. Die Leistung des VivaDiagTM SARS-CoV-2 Ag-Schnelltests wurde mit einem kommerziellen molekularen Assay verglichen.