Hotgen Coronavirus 2019-nCoV-Antigentest (Kolloidales Gold)(anteriornasal)

Beschreibung

Novel Coronavirus 2019-nCoV-Antigentest (Kolloidales Gold)(anteriornasal).

Dieser Test basiert auf der immuno-chromatographischen Technologie von kolloidalem Gold und verwendet die Doppel-Antikörper-Sandwich-Methode zum Nachweis des COVID-19-Antigens im menschlichen Rachen- oder Nasenabstrich. 

– Gelistet vom deutschen Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) – 

– Sonderzulassung nach §11 Absatz 1 Medizinproduktegesetz (MPG) von Antigen-Tests zur Eigenanwendung durch Laien (Selbsttests) –

Dieses Testkit wird zur qualitativen In-vitro-Bestimmung des Covid-19-Antigens mittels eines menschlichen Nasen- oder Rachenabstrichs verwendet. Der Test dient als Schnelltest bei Personen mit Verdacht auf Covid-19 und kann zum erneuten Nukleinsäurenachweis bei Patienten nach deren Entlassung dienen. Ein positives Testergebnis zeigt an, dass die Probe ein Coronavirus-Antigen enthält. Ein negatives Testergebnis schließt die Möglichkeit einer Infektion nicht aus.

Dieses Kit basiert auf dem immunochromatographischen Verfahren mit kolloidalem Gold und verwendet die Doppelantikörpersandwich Methode zum Nachweis des neuen Coronavirus-Antigens im menschlichen Rachenoder Nasenabstrich. Beim sog. Double-Antibody-Sandwich-ELISA (DAS-ELISA) ist das Enzym nicht an den antigenspezifischen Antikörper gebunden. Stattdessen wird ein weiterer, gegen den spezifischen Antikörper gerichteter enzymgekoppelter Antikörper, hinzugegeben. Der Test ist als Hilfsmittel bei der Diagnose von Infektionen mit SARS-CoV-2 vorgesehen.

Bestandteile:

1. Coronavirus-Antigen-Testkassette.
2. Probenahmerohr mit Verschlusskappe und inkludiertem Extraktionspuffer.
3. Sterile Abstrichtupfer.
4. Einwegdruckbeutel für die Entsorgung.
5. Gebrauchsanweisung.

Lagerung und Haltbarkeit:

1. Das Kit sollte bei 4 – 30 °C gelagert werden, die Haltbarkeitbeträgt 18 Monate.
2. Nach Öffnen des Folienbeutels (Temperatur 10 – 30 °C, Luftfeuchtigkeit ≤ 70%) sollte der Test innerhalb von 30 Minuten und bei Temperaturen > 30 °C sofort verwendet werden.
3. Der Probenextraktionspuffer sollte binnen 18 Monatennach dem Öffnen verwendet werden (Temperatur 10 – 30 °C,Luftfeuchtigkeit ≤ 70 %).
4. Herstellungsdatum und Verfallsdatum siehe Etikett.

Ihre Vorteile im Überblick:

• Hohe Spezifität: 99,76%.
• Hohe Sensitivität 96,62%.
• Leicht zu bedienen.
• Schnelles Ergebnis in 15 Minuten.
• Testproben: Rachenabstrich oder Nasenabstrich. Anteriornasal.
• Alle Testkomponenten sind enthalten.
• Keine Kreuzreaktivität mit HKU1, OC43, NL63, 229E, SARS-Coronavirus (inaktiver Virus), MERS, Influenza A/B, RVS.
• CE zertifiziert